การเปลี่ยนผ่านของการทดสอบบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III Medical Devices Package Test

การเปลี่ยนผ่านของการทดสอบบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อการคงสภาพของการปลอดเชื้อมีความสำคัญต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ซับซ้อนขึ้น USP 1207 จึงได้กำหนดแนวทางการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ CCI เอาไว้ ซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆก็แล้วแต่ ที่จะต้องรักษาสภาพการปลอดเชื้อเอาไว้ อย่างน้อยควรจะต้องมีบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน Class III

TRANSFORMATIVE SHIFTS IN MEDICAL DEVICE PACKAGE QUALITY TESTING

Medical devices play a pivotal role in drug delivery by enhancing the effectiveness of life-saving therapies. However, their efficacy is contingent upon maintaining sterility of drug, medical device, and packaging en route to the patient, which entails inherent challenges. Different medical devices and packaging materials require versatile testing methods; meanwhile, limited regulatory guidance often results in misguided testing strategies.

In 2016, revisions to the United States Pharmacopeia (USP) Chapter <1207>, which provides guidance on container closure integrity (CCI) testing and requirements, recommended a shift toward deterministic testing to meet the stringent criteria for maintaining package integrity. Deterministic technologies can be readily controlled and monitored, yielding objective and quantitative data. Airborne ultrasound (ABUS) and vacuum decay are deterministic platforms that can be used to assess seal quality and package integrity, respectively, for a variety of packages, including those used for high-risk class II and class III medical devices.