Vial Natural Defect อาการรั่วของขวดยา Vial

Vial Natural Defect

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมานี้ มีคำถามมากมายเกี่ยวกับอาการรั่วของขวดยา Vial ไม่ว่าจะเป็นชนิดน้ำหรือชนิดผง ซึ่งอาการรั่วต่าง ๆ เหล่านั้น ส่วนใหญ่จะเป็นลักษณะรอยร้าวบริเวณผิว, รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) ซึ่งปัญหาที่พบ ส่วนใหญ่ก็คือไม่สามารถตรวจรอยร้าว รอยรั่วเล็ก ๆ เหล่านี้ พบด้วยวิธีการดำเนินงานในปัจจุบัน

ทางบริษัท Tasatec เราจึงได้ร่วมมือกับบริษัท PTi ซึ่งมีเทคโนโลยีเกี่ยวกับ การตรวจจับรอยรั่ว รูรั่วขนาดเล็กมากๆ สำหรับอุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะอยู่แล้ว ทำการศึกษาเรื่องนี้อย่างละเอียด โดยเราทำการเก็บตัวอย่างขวดยา Glass Vial ลักษณะต่างๆ ทั้งขวด vial ที่บรรจุแล้ว และขวด vial เปล่า จากลูกค้าต่างๆ ทั่วโลก ทำให้เราได้เห็นภาพที่ชัดเจนขึ้น และเข้าใจว่าทำไม ระบบตรวจสอบรอยรั่วแบบ vacuum decay ทั่ว ๆ ไปจึงไม่สามารถตรวจพบอาการผิดปกติรอยร้าวบริเวณผิวของขวดยา รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) เหล่านี้

    รั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak)
    รั่วบริเวณคอขวด (Neck leak)
    รั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak)

ภาพด้านบน แสดงถึงรอยแตกร้าว ซึ่งเกิดขึ้นตามธรรมชาติของการผลิตขวด Vial ชนิดนี้ จะเห็นได้ว่า รอยร้าว รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) ตามธรรมชาติเหล่านี้ ยังมีเนื้อแก้วที่มีรอยแยกระหว่างกันเพียงเล็กน้อยเท่านั้น การตรวจสอบด้วยระบบ Vacuum Decay ทั่วไป จึงไม่สามารถเห็นความแตกต่างของแรงดันผ่านรอยรั่วลักษณะนี้ได้

หลายคนอาจสงสัยว่าในเมื่อเรา validate ระบบกับ Orifice ซึ่งมีขนาดเล็กมาก ๆ ยกตัวอย่างเช่น Orifice ขนาด 5 ไมครอน เมื่อนำมาทดสอบกับเครื่องวัดรอยรั่วระบบ vacuum decay ก็สามารถตรวจจับได้ แต่ในความเป็นจริง อาการรั่วตามธรรมชาติเหล่านี้ จะมีลักษณะเป็นรอยแตกร้าว ซึ่งไม่ใช่ช่องตรง ๆ บาง ๆ เหมือนกับ Orifice ที่เรานำมา validate และยังมีความหนาของแก้ว ซึ่งอยู่ระหว่าง 0.2 ถึง 0.5 มิลลิเมตร โดยเฉลี่ย จึงไม่แปลกที่เครื่องวัดรอยรั่วระบบ vacuum decay ทั่วไปจะไม่สามารถ นำมาใช้งานจริงกับอาการเสียเหล่านี้ได้

เราเชื่อว่าวิธีที่ดีที่สุดในการพิสูจน์ความสามารถของเครื่องคือการใช้ Positive Control Sample
สอบถามเกี่ยวกับระบบตรวจสอบรั่วซึมของขวดยา vial, รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) คลิ๊กที่ contact us เลยนะคะ

#VialNaturalDefect
#อาการรั่วของขวดยา
#รั่วบริเวณสันขอบ
#HeelLeak
#รั่วบริเวณคอขวด
#NeckLeak
#รั่วบริเวณก้นขวด
#BottomLeak