เครื่องทดสอบ ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ CCIT ประเภท Tyvek, Porous Packaging โดยใช้เทคโนโลยี Vacuum Decay + Air Borne Ultrasound

Tyvek® ให้การป้องกันจุลินทรีย์ระดับพรีเมี่ยมสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์และยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว นอกเหนือจากการปกป้องอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาจากความเสียหายทางกายภาพแล้ว บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์และเภสัชกรรมยังควรจัดให้มีเกราะป้องกันจุลินทรีย์ที่มีประสิทธิภาพและช่วยรักษาความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์อีกด้วย แบคทีเรียและไวรัสที่มีขนาดตั้งแต่ 0.002 ถึง 100 ไมครอนถือเป็นภัยคุกคามต่อยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้

เป็นที่ทราบกันดีว่า Tyvek® มีคุณสมบัติในการกั้นจุลินทรีย์ที่เหนือกว่าภายใต้สภาวะที่เข้มงวดและมีการปนเปื้อนสูง Tyvek® ผลิตจากเส้นใยโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDFE) ที่มีการจัดเรียงแบบสุ่มและต่อเนื่อง โครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์นี้ทำให้ Tyvek® ต้านทานการแทรกซึมของจุลินทรีย์ได้ดีกว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์อื่นๆ

มีการวิจัยอย่างกว้างขวางเกี่ยวกับประสิทธิภาพการกั้นจุลินทรีย์ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีรูพรุน โดยทั่วไปแล้ว วิธีทดสอบการรั่วของอ่างน้ำ/ฟองสบู่ถูกนำมาใช้โดยวางบรรจุภัณฑ์ลงในอ่างน้ำ จะเห็นฟองสบู่ออกมาจากบรรจุภัณฑ์ในกรณีที่มีการรั่วไหล ซึ่งเป็นวิธีทดสอบแบบอัตนัยและทำลายล้าง วิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ VeriPac ของ PTI เป็นทางเลือกแบบไม่ทำลายแทนการทดสอบการรั่วของอ่างน้ำทั่วไปหรือวิธีทดสอบการรั่วของฟองอากาศ ระบบทดสอบการรั่วของ VeriPac สามารถใช้สำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์แบบไม่ทำลายสำหรับ Tyvek และบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุน

ระบบการตรวจสอบของ VeriPac ยึดตามวิธีทดสอบการสลายตัวของสุญญากาศ F2338 ที่ได้รับการรับรองโดย ASTM มีรายชื่ออยู่ใน ISO 11607 USP <1207> และเป็นมาตรฐานฉันทามติที่ FDA ยอมรับสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ เทคโนโลยีนี้ได้รับการพิสูจน์ภายใต้หลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบ GMP วิธี ASTM F2338 ได้รับการพัฒนาโดยใช้เครื่องมือทดสอบการรั่วของ VeriPac VeriPac Series ถูกนำมาใช้ในการตรวจจับการรั่วไหลของแอปพลิเคชันที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งต้องการความน่าเชื่อถือและความแม่นยำระดับสูงสุด

Tyvek® & Porous Package Integrity Testing – VeriPac Series

Tyvek® gives premium microbial barrier protection for sterilized medical instruments and pharmaceuticals. Apart from protecting medical devices and pharmaceutical products from physical damage, medical and pharmaceutical packages also should provide an effective microbial barrier and help to maintain the sterility of the products. Bacteria and viruses with sizes varying from 0.002 to 100 microns are a constant threat to pharmaceuticals and medical devices which in turn can be hazardous to the patients.

Tyvek® has been known to provide a superior microbial barrier under the most rigorous, highly contaminated conditions. Tyvek® is made of continuous, randomly oriented high-density polyethylene (HDFE) filaments. This unique structure gives Tyvek® greater resistance to microbial penetration than other packaging materials.

Extensive research work has been done on the microbial barrier performance of porous medical packaging materials. Conventionally, water bath/bubble leak testing methods were used where the packaging was placed into a water bath. Bubbles will be seen coming from the pack in case of any leakage, which is a destructive, subjective test method. PTI’s VeriPac package integrity testing method is a non-destructive alternative to the conventional water bath leak test or bubble leak testing method. VeriPac leak test systems can be utilized for non-destructive package integrity testing for Tyvek and porous packaging.

VeriPac inspection systems are based on the ASTM-approved vacuum decay test method F2338. It is listed in ISO 11607 USP <1207> and is an FDA-recognized consensus standard for package integrity testing. This technology has been proven under the GMP regulatory guidelines. The ASTM F2338 method was developed using VeriPac leak test instruments. VeriPac Series has been used in the leak detection of high-risk applications that require the highest level of reliability and accuracy.

VeriPac Series - Non-destructive Alternative to Water Bath Leak Test Method

Specifications
    
Application    

    Non-destructive leak detection for packages with defect profile typically >15 microns
    Altitude package testing

Package Type    

    Filled & sealed pouches, cups, trays
    Empty trays
    Tyvek® lidded blisters
    Pouches

Package Materials & Combinations    Tyvek®, Paper, Foil, Film, Aluminum, Plastic & Laminated Materials
Offline or Online    Offline lab instrument
Test Configuration    

    Offline laboratory
    Production line applications

Test System    Single Transducer PERMA-Vac Technology*
Test Method*    Vacuum Decay
Operator Interface    10" color touchscreen
Test Parameter Storage    Up to 20 packages
Test Sensitivity    2 ccm (approximate hole size 15 microns)
Test Results/Resolution    Pass/Fail Result in mBar units
Security Password    Yes
Remote Internet Access    Yes
Data Collection    View on touch screen and electronic data log collection
Test Chamber    Manual or semi-automatic
ASTM Test Method    ASTM F2338-09** and ASTM D6653-13
Test Instrument Enclosure    Stainless steel
Test Dimensions    14.5” W – 22” D – 12” H
Weight    35 lbs
Power    100-240 VAC; 50/60 Cycles
Air    90 psi
Options    

    Validation Qualification Package (IQ/OQ/PQ)
    Microcalibrator Flowmeter

* U.S. Patents 5,513,516   6,513,366   8,544,315.
** ASTM Test Method F2338-09 - www.astm.org based on VeriPac leak testers.
Test results may vary according to application and package specifications.

 
Seal Quality Inspection of Tyvek® and Porous Packaging
Seal-Scan® and Seal-Sensor

Airborne ultrasound technology has been established as one of the most effective methods for non-destructive testing of flexible packages. Ultrasound technology is an ASTM Test Method F3004-13.

Complementing the high cost of medical device manufacturing, there is a high value placed on the sterility and quality of the final product which are the main reasons for the successful integration of Seal-Scan® airborne ultrasound seal inspection for medical device packaging.

Seal-Scan® and Seal-Sensor technology characterize seals that appear visually acceptable yet possess defects that affect product quality and shelf-life. Seal-Scan® is an offline inspection system used for the detection of seal defects, seal characterization, and material analysis. Seal-Scan® is an excellent tool to analyze the sealing process that is ultimately the key to a good quality seal.

Seal-Scan® technology provides advanced digital imaging software tools for process control which offers in-depth seal quality analysis. Seal-Sensor is the online configuration for automated inline scanning of pouch seals that will find defects 100% online.
Seal Quality Inspection of Tyvek