Single-Use System Integrity (SUS) คือ การตรวจสอบความสมบูรณ์ด้วยระบบแบบใช้ครั้งเดียว กำลังขยายไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์มากขึ้น ความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์อาจเกิดความผิดพลาด และอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของยา ทั้งความพร้อมใช้งาน และต้นทุนอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นการตรวจสอบความสมบูรณ์ในอุตสาหกรรมที่กำลังเติบโต และเกี่ยวกับการตรวจสอบความสมบูรณ์ด้วยระบบแบบใช้ครั้งเดียว (SUS) จึงมีความจำเป็นในการพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์ที่ดีที่อยู่แล้ว เบื้องหลังการตรวจวัดการรั่วซึมของของเหลว และการซึมผ่านของจุลินทรีย์ที่เชื่อถือได้ ตลอดจนเทคโนโลยีการทดสอบความสมบูรณ์ทางกายภาพที่เหมาะสม ในการศึกษาปัจจุบันการทดสอบทางเข้าของจุลินทรีย์โดยวิธีการอนุญาตให้สามารถทนต่อการสัมผัสสิ่งแปลกปลอมได้ในระดับนึง หรือ Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) สำหรับ SUS ในการกำหนด MALL โดยทั่วไปจะถือว่าระบบ หรือผลิตภัณฑ์จะไม่แสดงการซึมผ่านของจุลินทรีย์ หรือการรั่วซึมในขนาดที่มีข้อผิดพลาดบางอย่าง การวิเคราะห์ทางสถิติของข้อมูลการทดลองในการศึกษาของงานวิจัยระบุ Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) ที่มีความน่าจะเป็นที่ขนาดข้อผิดพลาดที่แน่นอนของแต่ละระบบ ด้วยเหตุนี้วิธีการที่ศึกษาจึงเป็นวิธีที่แม่นยำยิ่งขึ้นในการคาดเดาการซึมผ่านของจุลินทรีย์ และเพิ่มความปลอดภัยให้กับผู้ผลิตยา และผู้ป่วย
As the use of single-use systems (SUS) is increasingly expanding into all process steps of commercial manufacturing, integrity failure can significantly impact drug safety, availability, and costs. Consequently, growing industry scrutiny on single-use system integrity (SUSI) is raising the need to develop good science behind reliable determinations of liquid leakage and microbial ingress as well as the appropriate physical integrity testing technologies. In the current study, microbial ingress testing by the aerosol method is used to determine the maximum allowable leakage limit (MALL) for SUS. To define the MALL, it is generally assumed that a system or product will not show any microbial ingress or leakage at a certain defect size. Statistical analysis of the experimental data in this study indicated the MALL with probability at a certain defect size for each system. As a result, the method studied provides a more accurate way of predicting ingress and increasing safety down the line for drug manufacturers and patients alike.
หากท่านใดต้องการรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ การตรวจสอบการรั่วซึมด้วยวิธี Single-Use System Integrity (SUS) และ Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) สามารถติดต่อเราได้ที่
