Positive Control Challenge - outclass orifice in parenteral products leak inspection

ทำไมบริษัทยาชั้นนำทั้งหลายต่างต้องพิสูจน์การทดสอบ validate การรั่วซึมด้วยตัวอย่างที่เกิดขึ้นจริง Positive Control to Challenge CCIT of viscous pharmaceutical product

ในบรรดาผลิตภัณฑ์ยาฉีดประเภทน้ำที่มีการพัฒนาขึ้นมาในระยะหลังนี้ จำนวนไม่น้อยถือว่ามีความหนืดค่อนข้างสูง และในบางกรณีอาจมีส่วนผสมของโปรตีนหรืออาบูมีนอยู่ด้วย ซึ่งก็จะทำให้ตัวยานั้นมีความหนืดเพิ่มขึ้นไปอีก ทำให้การทดสอบ validate ยาน้ำ สูตรที่มีความหนืดสูงนี้ยากขึ้นกว่าเดิม

บริษัทยาชั้นนำของโลกหลายแห่งต่างต้องเผชิญกับความท้าทาย เรื่องการพิสูจน์ทดสอบการรั่วไหลกับวิธีดั้งเดิมแบบที่ติดตั้งอยู่ใน Orifice ในขณะที่ผลิตภัณฑ์นั้น เป็นปัจจัยที่มีอุปสรรคต่อ validate การทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (CCIT) เพราะการพิสูจน์แบบเดิมที่ใช้ disc ที่เจาะรูรั่วขนาดเล็กที่ติดตั้งอยู่ใน Orifice นั้น แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงกับรอยรั่วที่เกิดขึ้นจริงกับบรรจุภัณฑ์ (Positive Control) โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาฉีด

ด้วยเหตุนี้จึงมีการศึกษา, พิสูจน์, ทดสอบ validate ความเป็นไปได้หลาย ๆ อย่าง เพื่อเปรียบเทียบการทดสอบการรั่วไหลแบบดั้งเดิมที่ติดตั้งอยู่ใน Orifice กับตัวอย่างจริง บรรจุภัณฑ์ที่เกิดการรั่วตามจุดที่พบเห็นได้บ่อยในการผลิต เช่น ก้นขวด คอขวด หรือแม้กระทั่งรอยร้าวที่ปากขวดในขณะซีลปิดบรรจุภัณฑ์ ซึ่งตัวอย่างรอยรั่วจริงในหลาย ๆ จุดที่เกิดขึ้นตามความเป็นจริงนี้ เป็นเครื่องพิสูจน์อย่างดีว่า ตัวเครื่องสามารถตรวจพบ validate รอยรั่วขนาดเล็กได้หรือไม่

เทคโนโลยี MicroCurrent หรือการตรวจจับ validate การรั่วไหลบรรจุภัณฑ์ด้วยการใช้ไฟฟ้าแรงดันสูง (HVLD) พิสูจน์แล้วว่า ให้ผลการทดสอบ validate ที่ดีขึ้นกว่าแบบดั้งเดิมที่ติดตั้งอยู่ใน Orifice อย่างมากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความหนืดสูง และมีค่าการนำไฟฟ้าต่ำ การศึกษาเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่า MicroCurrent HVLD สามารถก้าวข้ามขีดจำกัดเดิมที่ไม่สามารถจับการรั่วไหลประเภทรอยร้าวเล็ก ๆ ตามมุมต่าง ๆ ของบรรจุภัณฑ์ได้ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาฉีด

Viscous Product No Match for New CCI Technology

MicroCurrent HVLD Might Ensure Better Container Closure Integrity for New Product Formulations

New product types and packaging configurations, such as highly viscous formulations, pose a significant threat to traditional leak-testing methods, challenging current practices for container closure integrity testing (CCI). In light of this, a series of feasibility studies was conducted to challenge traditional leak-testing methods. Using real-world positive control methods conducted to detect defects occurring in the manufacturing process, MicroCurrent High Voltage Leak Detection (HVLD) proved a significantly better test for highly viscous low conductivity products. The studies showed that MicroCurrent HVLD can achieve a realiable leak detection limit even all the way down to critical leak sizes.

ต้องการทราบว่าทำไม Orifice ไม่สามารถทดสอบและพิสูจน์ประสิทธิภาพที่แท้จริงของ Leak Tester ได้ดีเท่า Positive Control หรือตรวจสอบการรั่วซึมผลิตภัณฑ์ยาฉีด ติดต่อเรามาตามช่องทางด้านล่างได้เลยค่ะ