บทบาทในอดีตและChallenges ในปัจจุบัน
การทดสอบการรั่วซึมของจุลชีพ (Microbial Ingress) เคยเป็นมาตรฐานสำคัญในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของระบบปิดบรรจุภัณฑ์ (CCI) เพื่อความมั่นใจในความปลอดเชื้อ อย่างไรก็ตาม วิธีนี้มีความไม่แน่นอนและขาดมาตรฐานสากล ทำให้ผลลัพธ์ไม่เสถียร การศึกษา เช่น งานวิจัยของ Kirsch et al. แสดงให้เห็นว่ารูรั่วขนาด 1-10 ไมครอนอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนได้ แต่ไม่สามารถตรวจพบได้เสมอไป ส่งผลให้วิธีนี้ไม่เพียงพอสำหรับความต้องการในอุตสาหกรรมยาสมัยใหม่
Microbial-ingress testing has long been associated with container-closure integrity (CCI), serving as a benchmark for sterility assurance. However, its probabilistic nature and lack of standardized methodologies present challenges in reliability and consistency. Studies, such as the one by Kirsch et al., reveal that defects between 1 and 10 microns can compromise sterility but are not always reliably detected. While it was once the gold standard for assessing microbial risk, the evolution of drug delivery systems and inspection technologies has rendered it insufficient for modern pharmaceutical requirements.
#packageintegrity #qualitycontrol #pharmaceutical #medicaldevices #drugformulations #CCIT #deterministicmethod #probabilisticmethod
