การทดสอบการรั่วซึมของภาชนะบรรจุยาด้วยฮีเลียม – Helium Leak Testing of Ophthalmic Containers: Key Takeaways
การทดสอบการรั่วซึมด้วยฮีเลียมเป็นวิธีการที่ดีที่สุดในการประเมินความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะบรรจุตาระยาตา เนื่องจากมีความน่าเชื่อถือ รวดเร็ว และให้ข้อมูลเชิงปริมาณ วิธีการนี้สามารถตรวจจับรอยรั่วขนาดเล็กได้อย่างแม่นยำ และสามารถนำไปใช้ในขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการผลิตยา ดังนั้นจึงเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
- Probabilistic methods are insufficient: Traditional probabilistic methods like bubble testing may not provide reliable, repeatable, and accurate CCIT data. Deterministic methods like helium leak testing are more effective.
- Fast and reliable: Helium leak testing is a fast and reliable method for evaluating container closure integrity (CCI). Most test cycles take less than 30 seconds.
- Eliminates helium permeation: With proper test fixtures, the 100% Helium Flow method eliminates the contribution of helium permeation to the leak rate, ensuring that any increase in leak rate is due to a true leak pathway.
- Versatile application: Helium leak testing is suitable for various stages of package development and production, including package development, R&D analysis, process and production line setup, and on-going QC package inspection.
- Quantitative comparison: Helium leak rates can be used to quantitatively compare different packaging materials and processing parameters, providing valuable insights for optimization.
In summary, helium leak testing is a superior method for evaluating the CCI of ophthalmic containers, offering reliability, speed, and quantitative data.
#heliumleaktesting #ophthalmiccontainers #packageintegrity #qualitycontrol #pharmaceutical #medicaldevices #drugformulations #CCIT #deterministicmethod #probabilisticmethod
#การทดสอบการรั่วซึมด้วยแก๊สฮีเลียม #ภาชนะบรรจุตาระยาตา #ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ #การควบคุมคุณภาพ #เภสัชกรรม #อุปกรณ์ทางการแพทย์
