DYE INGRESS กับการทดสอบรอยรั่วที่ต้องแลกมากับความไม่แน่นอน

DYE INGRESS, A POOR BET IN A HIGH STAKES GAME

DYE INGRESS กับการทดสอบรอยรั่วที่ต้องแลกมากับความไม่แน่นอน

ทุกวันนี้ DYE INGRESS ก็ยังคงเป็นวิธีทดสอบรอยรั่วของบรรจุภัณฑ์ยาที่มีใช้กันอยู่ในวงกว้าง ซึ่งถ้าเราพูดถึง Container Closure Integrity หรือ (CCI) ในอุตสาหกรรมยาแล้ว ถือว่าเป็นการทดสอบที่มีความเสี่ยงสูงต่อการผิดพลาด โดยเฉพาะบรรจุภัณฑ์ประเภทยาฉีดแล้ว DYE INGRESS ไม่เหมาะอย่างยิ่ง ยาที่มีส่วนผสมของโมเลกุลขนาดใหญ๋ หรือ ยาที่บรรจุไว้ในหลอดพร้อมฉีดแล้ว DYE INGRESS ไม่สามารถนำมาใช้ทดสอบรอยรั่วของบรรจุภัณฑ์ประเภทนี้ได้ มีบทความมากมายที่อธิบายเกี่ยวกับเรื่องนี้ และทุกวันนี้ โลกก็หันมาใช้วิธีการทดสอบแบบ Deterministic กันมากขึ้น ด้วยข้อดีหลายๆอย่าง ที่สำคัญคือเรื่องความแน่นอน แม่นยำ

หากท่านต้องการอ่านบทความเกี่ยวกับ Disadvantage of Dye Ingress เพิ่มเติมได้ที่ >> http://tasatec.com/file.php?fileid=22

The dye ingress test method continues to be a widely used test method for Container Closure Integrity (CCI) within the pharmaceutical industry. For high risk parenteral applications this method is not a suitable approach due to reliability of the method and measure. For applications with large molecule drugs or for prefilled injectable container formats, the use of a dye ingress test method will simply not work. There is an active campaign to understand all the dynamics and implications of deploying a CCI test method. The transition to a deterministic test method for high risk CCI applications is a matter of common-sense patient safety.

There is no global standard for the dye ingress test method, and it is important to note that different international regulatory bodies differ on their prescribed approach. The dye ingress method is similar to the water bath but requires a series of events to occur for a defect to be effectively detected. The method begins with

    submerging the container beneath a dye solution inside a vacuum vessel and drawing vacuum on the vessel.
    Under the vacuum a defective sample would need to leak contents into the dye solution.
    Upon bringing the vessel back to atmospheric pressure the vacuum developed inside the container in stage (2) would draw dye back into the container.

The basic list of factors that will impact a dye ingress leak test method include

    the dye bath surface tension
    test method pressure levels
    container headspace
    product chemistry

#DyeIngress
#ทดสอบรั่วย้อมสี
#ทดสอบรั่วไม่แน่นอน