มีการพูดคุยกันมานานแล้วว่าเราจะยกเลิก CCI แบบการสุ่มทดสอบโดยอาศัยความน่าจะเป็นทางสถิติแล้วหันมาใช้การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ที่สามารถพิสูจน์และยืนยันได้แทนที่ ด้วยความที่ IV Bag นั้นมีปัจจัยต่างๆ ที่อาจจะทำให้การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ อาจจะทำได้ไม่ดีนักเช่น ประเภทของวัสดุที่ใช้ ความหนา ปริมาณการเติมผลิตภัณฑ์ ข้อต่อต่างๆ ที่จะส่งผลต่อการรั่วซึมและทำให้ผลิตภัณฑ์ปนเปื้อน แต่ปัจจุบันนี้เรามีเทคโนโลยีที่สามารถทำ CCI ได้ง่าย รวดเร็ว และยังเป็นวิธีที่สามารถพิสูจน์และตรวจสอบได้ วันนี้ EMA จึงกำหนดให้ IV Bag ทุกถุงที่มีขนาดต่ำกว่า 100 mL จะต้องผ่านการตรวจสอบ CCI แบบ 100%
Deterministic Approaches to IV Bag Quality
- Empty – Internal pressure decay, ASTM F2095
- Empty – External vacuum decay, ASTM F2338
- Filled – External vacuum decay, ASTM F2338
EMA Annex 1 Summary for IV Bags
- Validated methods for CCIT – need to be quantitative and deterministic
- Product life cycle approach – need to be with holistic view of quality risk management (QRM)
- Inspection method directly dependent on level of risk.
- Physical measurement of integrity.
- Scientifically justified sampling plan; 100% inspection for package below 100mL.
ต้องการคำแนะนำ ปรึกษาการทำ CCIT ของผลิตภัณฑ์ IV Bag ติดต่อเราตามช่องทางด้านล่างนี้เลยค่ะ
