มาทำความรู้จักกับ CCI และความเปลี่ยนแปลงที่กำลังจะเกิดขึ้นกับ EMA Annex1 และ USP1207

เราเชื่อว่า CCI ซึ่งย่อมาจาก Container Closure Integrity จะเริ่มเป็นศัพท์ที่ถูกพูดถึงกันมากขึ้นในอุตสาหกรรมยาหลังจากนี้
ด้วยพฤติกรรมการใช้งาน ความต้องการความสะดวกสบาย หรือเหตุผลทางด้านการบริหารจัดการขยะติดเชื้อ สิ่งต่างๆเหล่านี้คือปัจจัยที่ทำให้เกิด การพัฒนาของ Sterile Product ที่จะทำให้บรรจุภัณฑ์ยานนั้น รักษาคุณภาพ และความปลอดภัยของตัวสินค้า จนกว่าจะถึงเวลานำไปใช้

เราได้รวบรวมแนวทางของ ข้อกำหนดสากลต่างๆ ที่เกี่ยวกับ CCI มาโดยตลอดและเราสังเกตได้ถึงทิศทางของ CCI ในอนาคตที่น่าจะเป็นดังนี้

ในฝั่งของ EMA Annex1 จะมีการควบคุมการผลิตยาปลอดเชื้อ รวมถึงภาชนะบรรจุ และวัสดุห่อหุ้มผลิตภัณฑ์มากขึ้น เราจะสนใจรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการน้อยลง จำเป็นต้องมีแผนการทดสอบที่ถูกต้องทางสถิติตามการประเมินด้วย QRM ระบบอัตโนมัติที่จะเข้ามาช่วยในการตรวจสอบจะต้องมีการพิสูจน์ด้วย LOD ที่ดีกว่า หรือเทียบเท่ากับระบบเก่า การทดสอบความปราศจากเชื้อของบรรจุภัณฑ์ จะต้องเป็นหนึ่งในมาตรการใหม่อย่างแน่นอน Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) และ World Health Organization (WHO) จะต้องเข้ามามีบทบาทอย่างแน่นอน

ในฝั่งของ USP 1207 มีความเข้มข้นเรื่อง container closure integrity (CCI) ออกมาอีกแน่นอน มีแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับ CCI ที่เป็นเอกสารออกมาเรื่อยๆ จะมีการให้คำแนะนำและแนวทางโดยละเอียด และระบุวิธีการทดสอบที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์ CCI จะบอกเป็นนัยว่าความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ทางด้านข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ จะเป็นตัวผลักดันกระบวนการตัดสินใจ จะเริ่มมีการแนะนำวิธีการทดสอบที่เป็นการเฉพาะสำหรับ CCI กันมากขึ้น มีการส่งเสริมการใช้วิธีการเชิงวิเคราะห์มากกว่าวิธีการความน่าจะเป็นแบบเดิม

นี่คือแนวทาง และทิศทางของ CCI ที่กำลังจะเกิดขึ้น รวบรวมโดยผู้ที่คลุกคลีอยู่ในอุตสาหกรรมยา และเห็นวิวัฒนาการ ในอุตสาหกรรมนี้มาอย่างยาวนาน เราหวังว่าข้อมูลพวกนี้ จะเป็นประโยชน์ของผู้ที่กำลังศึกษาทางด้าน CCI อยู่ไม่มากก็น้อยนะคะ