การทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์: การย้อมสี, การตรวจสอบฟองอากาศ และการวัดการสูญเสียสุญญากาศ – Assessing Package Integrity

Tags: assessing package integrity, detecting seal leaks, dye penetration, vacuum decay, การย้อมสี, การตรวจสอบฟองอากาศ, การวัดการสูญเสียสุญญากาศ

การวัดการสูญเสียสุญญากาศ เป็นวิธีการที่มีความแม่นยำและเชื่อถือได้ที่สุด เนื่องจากมีความไวสูงและไม่ขึ้นอยู่กับสายตาของผู้ตรวจสอบ

การทดสอบด้วยการย้อมสี และ การทดสอบการตรวจสอบฟองอากาศ มีความไวต่ำกว่า และมีความเสี่ยงที่จะพลาดการตรวจพบความเสียหายเล็กๆ น้อยๆ

การเลือกใช้วิธีการใดขึ้นอยู่กับความสำคัญของผลิตภัณฑ์และระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการความปลอดภัยสูง เช่น ยา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ การใช้ การวัดการสูญเสียสุญญากาศ จะเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุด

Over the last 50 years, Dye Penetration, ASTM F1929, Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration, has been the test method of choice for organizations all over the globe. Dye Penetration requires operators to visually analyze the ingress of dye into or out of a package, with an indicated sensitivity of 50 micron. Visual analysis combined with changes in dye concentration and surfactants, allows for immense variability in the test method and increases risk of false negatives. This subjectivity and variability of the test may lead to overlooking potential sterility breaches.

A combination of Visual Inspection and Bubble Emission Test, ASTM F2096, Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization, are often selected to evaluate package integrity especially post transportation simulation. The Bubble Emission Test inspects the entire package, and the standard indicates a sensitivity of 250 micron at a probability of detection of 80%.

Widely known, Vacuum Decay, has become a staple in non-destructive deterministic package integrity testing for non-porous and porous packaging applications. ASTM F2338, Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method, is based on a physical measurement created by a pressure/vacuum transducer. The method includes three stages: Evacuation, Equalization, and Testing. During the evacuation period, vacuum is drawn on a test chamber to a pre-determined vacuum level. After the appropriate vacuum level is achieved, the test chamber is closed off from the vacuum supply in a period called Equalization. The test chamber is then opened to the transducer over a specified period of time to measure a differential pressure. This test method is capable of detecting leaks less than one micron in some package applications. Chamber apparatus may differ depending on the application but remains an FDA consensus standard for non- porous flexible pouches and porous-lidded trays/blisters.

#การทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ #การย้อมสี #การตรวจสอบฟองอากาศ #การวัดการสูญเสียสุญญากาศ #ASTM #false negative #packageintegrity #dyepenetration #bubbleemission #vacuumdecay #testing #qualitycontrol #packaging #medicaldevices #pharmaceutical #healthcare #life #standards