ความเสี่ยงจากรอยรั่วขนาดเล็กที่คนอาจมองข้าม – submicron defects can pose sterility risks

ข้อมูลสำคัญจากการศึกษา Kirsch เกี่ยวกับ Microbial Ingress

การศึกษา Kirsch ชี้ให้เห็นถึงข้อจำกัดที่สำคัญของการทดสอบ Microbial Ingress โดยแสดงให้เห็นว่ารูรั่วขนาดเล็กกว่า 1 ไมครอนสามารถเสี่ยงต่อการปนเปื้อน และรูรั่วขนาด 1-10 ไมครอนมีความเสี่ยงสูงมากขึ้น การศึกษาเน้นถึงลักษณะวิธีการที่ไม่เสถียรและการขาดมาตรฐานแบบรวมศูนย์ วิธีทดสอบนี้ไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการการประเมินความสมบูรณ์ของระบบปิดที่แม่นยำและเชื่อถือได้

Key Insights from the Kirsch Study on Microbial Ingress

The Kirsch study emphasized critical limitations of microbial-ingress testing. It demonstrated that even submicron defects can pose sterility risks and highlighted the probabilistic and inconsistent nature of this method. Defects between 1 and 10 microns were particularly concerning, as they could allow microbial ingress under certain conditions. The study also exposed the lack of a unified approach for microbial-ingress tests, underscoring the need for deterministic methods that provide measurable and actionable results to ensure consistent CCI performance across products.